STENT ΑΓΓΕΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ, μοντέλο ALISCR L605 Rapamycin Eluting Coronary stent system (Cobalt Chromium εμπλουτισμένο με Rapamycin), με βιοδιασπώμενο πολυμερές, του οίκου Germany. διαθέτουν έγκριση ISO 9001/ EN 13485 & CE.

Το ALISCR stent με Rapamycin έχει σχεδιαστεί για χρήση σε καρδιολογικές επεμβάσεις και κατασκευάζεται αποκλειστικά εντός της εταιρίας (in-house).

Πρόκειται για προϊόν που συνδυάζει δύο ελεγχόμενα συστατικά: τη συσκευή ALISCR L605 Coronary stent system και ένα φαρμακευτικό προϊόν (Rapamycin) που περιέχεται στην επικάλυψη βιοδιασπώμενου πολυμερούς.

Η καινοτομία του stent ALISCR L605 είναι ότι το φάρμακο Rapamycin και το πολυμερές του, αποδεσμεύεται βιοδιασπώμενο, έξι (6) εβδομάδες μετά την εμφύτευση, ώστε να απομείνει ένα απογυμνωμένο stent ALISCR L605, με συνέπεια να έχουμε τα καλύτερα δυνατά μακροχρόνια αποτελέσματα για τον ασθενή

Διατίθεται σε διάφορα μήκη και διαμέτρους (βλ. κατωτέρω). Για τα stent L605 με κράμα κοβαλτίου-χρωμίου διαμέτρου 2,5-4,0mm χρησιμοποιείται ο ίδιος σχεδιασμός. Το ίδιο stent τοποθετείται σε καθετήρες μπαλόνι διαφόρων μεγεθών. Καθώς η ίδια συσκευή stent χρησιμοποιείται για διαμέτρους 2,5-4,0mm, το συνολικό φαρμακευτικό προϊόν ανά stent εξαρτάται από το μήκος του, ανεξαρτήτως διαμέτρου.

Το ALISCR L605 Coronary stent system είναι ένα stent με επικάλυψη φαρμάκου-πολυμερούς, δηλαδή συνδυάζει τη Rapamycin (το ενεργό συστατικό) με έναν φορέα πολυμερούς. Η επικάλυψη φαρμάκου-πολυμερούς εφαρμόζεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του stent, εντός και εκτός σωλήνα.

Ο ρυθμός απελευθέρωσης Rapamycin των ALISCR L605 stents απεικονίζεται στο ακόλουθο γράφημα:

 

Το stent αποτελεί συσκευή μόνιμης εμφύτευσης, η οποία πιέζει τις αθηροσκληρωτικές πλάκες πάνω στα τοιχώματα του αγγείου. Καλύπτεται από νέα κύτταρα και ενδοθήλιο, έως ότου δημιουργηθεί πλήρως μια στιβάδα κυττάρων. Τα stents μπορούν να εμφυτευθούν μεμονωμένα ή πολλά στη σειρά, προκειμένου να διατηρείται η διαπερατότητα του αίματος στο αγγείο. Πρέπει να εισάγονται μόνο μετά τη διαστολή της περιοχής βλάβης μέσω ενός καθετήρα διαστολής με μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους. Προ διαστολής, το stent έχει εξωτερική διάμετρο 0,94 mm.

Το ALISCR L605 Coronary stent system με Rapamycin καλύπτει όλες τις σύγχρονες τεχνικές απαιτήσεις και συγκεκριμένα:

Καθετήρας μπαλόνι

Τα stents εισάγονται χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα διαστολής με μπαλόνι κατάλληλου μεγέθους. Ο καθετήρας μπαλόνι αγγειοπλαστικής στεφανιαίων αγγείων ALEX PTCA προορίζεται για τη διαστολή στενώσεων στο στεφανοαρτηριακό σύστημα.

Διατίθεται σε διάφορα μήκη και διαμέτρους. Αποτελεί καθετήρα διπλού σωλήνα γρήγορης ανταλλαγής με ένα μπαλόνι από ημιελαστικό υλικό συμπολυμερούς νάιλον και σωλήνα τύπου hypo tube. Σε ονομαστική πίεση 8 bar = 0,8 Mpa το μπαλόνι φτάνει την ονομαστική του διάμετρο. Αν η πραγματική πίεση είναι χαμηλότερη ή υψηλότερη από την ονομαστική, η διάμετρος του μπαλονιού αλλάζει (βλ. πίνακα ενδοτικότητας κατωτέρω).

Ο πρώτος σωλήνας που ξεκινά περιφερικά (μήκος 21 cm) παρέχεται για την εισαγωγή ενός σύρματος οδηγού (0,014’’) με έξοδο στο άκρο του καθετήρα με το μπαλόνι. Ο δεύτερος σωλήνας με τη σύνδεση τύπου Luer χρησιμεύει για την πλήρωση και αποπλήρωση του μπαλονιού. Ο καθετήρας έχει ωφέλιμο μήκος 140 cm. Ένας κεντρικός και ένας περιφερικός ακτινογραφικός δείκτης (δακτύλιος από πλατίνα και ιρίδιο) ορίζουν το μήκος του μπαλονιού (κυλινδρικό μέρος) και επιτρέπουν τη σωστή τοποθέτηση μέσα στη στένωση υπό ακτινογραφικό έλεγχο.

H δομή του καθετήρα φαίνεται στο ακόλουθο σχήμα:

Η διάμετρος του μπαλονιού, σύμφωνα με την ασκούμενη πίεση, φαίνεται στον παρακάτω πίνακα ενδοτικότητας (in vitro στους 38 oC):

 

Nom: Ονομαστική πίεση, RBP: Εκτιμώμενη πίεση ρήξης, Μέση πίεση ρήξης = 22 atm10% διαστολή από 8 atm έως 16 atm, Μέσος χρόνος αποπλήρωσης <4.07sec.για μπαλόνι 3.0mmX15mm

Παραλλαγές της συσκευής

Η συσκευή παράγεται με την ονομασία ALISCR. Οι παραλλαγές της συσκευής αναφορικά με μήκη και διαμέτρους (συμπεριλαμβανομένου του κωδικού αριθμού) φαίνονται στους παρακάτω πίνακες.

Ποσότητα φαρμακευτικής ουσίας

Η συσκευή εκλύει Rapamycin μετά την εμφύτευση. Η ποσότητα της φαρμακευτικής ουσίας που είναι δεσμευμένη με το πολυμερές Resomer στην επιφάνεια του stent φαίνεται στον παρακάτω πίνακα (αντιστοιχεί σε ονομαστική ποσότητα Rapamycin 1,4 μg ανά mm² επιφάνειας του stent).

Συσκευάζεται αφού αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου. Είναι προϊόν μίας χρήσεως.