Πρόκειται για ενδοαρτηριακές αρθρωτές προθέσεις στεφανιαίων αγγείων (coronary stents), τοποθετημένες σε καθετήρα μπαλόνι Γερμανίας, που διαθέτουν έγκριση ISO 9001/ EN 13485 & CE.

Το υλικό των stent είναι από ανοξείδωτο χειρουργικό χάλυβα 316LVM εξαιρετικής ποιότητας. Το stent ALIS20 χρησιμοποιεί ένα μοναδικό σχεδιασμό για μεγάλη ελαστικότητα που ανταποκρίνεται σε υψηλές απαιτήσεις. Ο βελτιστοποιημένος σχεδιασμός του επιτυγχάνει ομοιόμορφη διαστολή και η μειωμένη ελαστική ανάκρουση επιφέρει το τέλειο αιμοδυναμικό αποτέλεσμα. Όλα αυτά επιτρέπουν να προσαρμόζεται άριστα στην αγγειακή ανατομία και να παρέχει τη βέλτιστη στήριξη.

Οι προθέσεις που κατασκευάζονται σύμφωνα με τον τύπο ALIS20 διαθέτουν πολύ μεγαλύτερη ελαστικότητα και αντοχή στο χρόνο. Επιπλέον, ο εργονομικός σχεδιασμός του διασφαλίζει την εύκολη τοποθέτηση του stent στη βλάβη-στόχο και η βελτιστοποίηση της γεωμετρίας του παρέχει υψηλή σταθερότητα και τη χαμηλότερη πλάγια προσπέλαση. Λόγω της υψηλής μόνιμης σταθερότητας του stent, που προσφέρει ο συγκεκριμένος σχεδιασμός, το stent ALIS20 είναι ιδανικό για εμφύτευση σε αγγεία που ασκούν υψηλή ή ακανόνιστη πίεση ή έχουν υπερβολικά ελικοειδές σχήμα. Τέλος, η ειδική τεχνική λείανσης έχει ως αποτέλεσμα μια λεία μη θρομβογενή επιφάνεια του stent και μειώνει την πιθανότητα επαναστένωσης. Επίσης, μειωμένη επαναστένωση επιτυγχάνει και η σύμπτυξη του stent που είναι μικρότερη του 2%.

Ο καθετήρας του μπαλονιού διαθέτει 135cm ωφέλιμου μήκους. Πρόκειται για καθετήρα διπλού σωλήνα ταχείας ανταλλαγής με ένα μπαλόνι από ημιελαστικό υλικό acrylon και έναν άξονα υποσωλήνα. Ένας κεντρικός και περιφερικός δείκτης ακτίνων Χ (δακτύλιος από πλατίνα και ιρίδιο) στο τμήμα του καθετήρα με το μπαλόνι καθορίζει το μήκος του μπαλονιού (κυλινδρικό μέρος) και επιτρέπει την ορθή τοποθέτηση μέσα στη στένωση υπό ακτινογραφικό έλεγχο.

Επιπλέον, το υλικό των μπαλονιών είναι υψηλής αντοχής (ονομαστική πίεση φουσκώματος: 6 atm, εκτιμώμενη πίεση έκρηξης:16 atm), ώστε να φθάνει σε υψηλές πιέσεις χωρίς να ρήγνυται, ενώ συγχρόνως αποτρέπει τον κίνδυνο διαχωρισμού ή τραυματισμού του ενδοθηλίου.

H δομή του καθετήρα φαίνεται στο ακόλουθο σχήμα:

Τα ALIS20 stents καλύπτουν όλες τις σύγχρονες τεχνικές απαιτήσεις και συγκεκριμένα:

Η διάμετρος του stent, σύμφωνα με την ασκούμενη πίεση φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:

Ο ρυθμός διαστολής του stent αυξάνεται κατά 10% για κάθε 1 atm ασκούμενης πίεσης μεταξύ της ονομαστικής πίεσης και της πίεσης διάρρηξης. Ο μέσος χρόνος αποπλήρωσης είναι μικρότερος από 4,07 sec. H ονομαστική πίεση είναι 6 atm και η εκτιμώμενη πίεση διάρρηξης 16 atm (στα stent AL0202040 και AL0202440 είναι 14 atm), ενώ η μέση εκτιμώμενη πίεση διάρρηξης είναι 22 atm.

Χαρακτηριστικά αναφέρουμε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που πραγματοποιήθηκε προκειμένου να συγκριθεί η βιοσυμβατότητα του ALIS20 stent με άλλα ανταγωνιστικά stent.
Τα αντικείμενα ελέγχου εφαρμόσθηκαν σε σωλήνες σιλικόνης από καθετήρα μπαλόνι με εσωτερική διάμετρο 4mm. Αυτοί οι σωλήνες ενσωματώθηκαν στην τεχνητή κυκλοφορία μέσω συνδετικών.

Στο παρακάτω διάγραμμα προσδιορίζεται η ελεύθερη αιμοσφαιρίνη, κατά τη διάρκεια εφαρμογής των stent (με A συμβολίζεται το ALIS20 stent, με B και C δύο άλλα stent και με D η περίπτωση που δεν εμφυτεύεται κάποιο stent).

Στα ραβδογράμματα που ακολουθούν, αναπαρίστανται ο τυποποιημένος NIH και ο τροποποιημένος MIH δείκτης αιμόλυσης στις τέσσερις προαναφερθείσες περιπτώσεις, οι οποίοι υπολογίστηκαν προκειμένου να προσδιοριστούν το περιεχόμενο της αιμοσφαιρίνης και ο αιματοκρίτης.

Συμπεραίνουμε ότι, υπό τις πειραματικές συνθήκες που χρησιμοποιήθηκαν, δεν υπήρχαν βλάβες στο αίμα που να προκλήθηκαν από το υλικό ή από τη δομή του προϊόντος, καθώς επίσης ότι το ALIS20 stent έχει πολύ καλή βιοσυμβατότητα.

Το επόμενο σχήμα δείχνει τις τιμές ανάκρουσης για τα ανταγωνιστικά stent και αποδεικνύει την ανάκρουση του ALIS20 stent εντός κανονικών τιμών. Η συνολική ανάκρουση για το εξεταζόμενο stent σε διαστολή 3,5 mm είναι 2,125%. Η τιμή ανάκρουσης για τα stent μελετήθηκε σε τέσσερις διαφορετικές θέσεις και σε τρεις διαφορετικές περιοχές του stent υπό γωνία 0° και 90°.

Σε σύγκριση με τα ανταγωνιστικά stent η επόμενη εικόνα αποδεικνύει εντυπωσιακά την υψηλή ακτινική σταθερότητα των stent ALIS20 4 mm και τη συγκρίσιμη ακτινική σταθερότητα των ανταγωνιστικών stent.

Τα stent ALIS20 διατίθενται αποστειρωμένα και σε συσκευασία μιας χρήσεως, περιέχουν οδηγίες χειρισμού και αυτοκόλλητες ετικέτες με το μέγεθος του stent, το LOT number και το reference, για την ευκολότερη ιχνηλάτηση του υλικού.

Διατίθενται ως ακολούθως: